藥物優良製造準則§91-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 91 條

製造業者應確保設計與開發輸出之形式，能根據其設計與開發輸入之形式予以查證，並應於發布前經過核准。設計與開發輸出應符合下列事項：

一、符合設計與開發輸入之要求。

二、提供採購、生產及服務供應所需之適當資訊。

三、包含或參照產品之允收標準。

四、規定產品之安全與正確使用之必要特性。

設計與開發輸出之紀錄應予以維持。