藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記§8-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 8 條

疫苗類原料藥之再製（Reprocessing）：

對於各原料藥可能再製之程序應載明：

1 於製程管制或規格中訂定出須再製之條件或標準

2 再製步驟

3 再製步驟之標準操作程序

4 應增加或經修定之製程管制或規格

5 批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件

6 確保再製批次產品之鑑別、純度、效價與安定性之確效評估