藥品優良臨床試驗作業準則§79-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 79 條

監測報告應符合下列規定：

一、監測者應於每次試驗場所之訪視或試驗相關之溝通後，向試驗委託者提出書面報告。

二、報告應包含日期、地點、監測者姓名、及試驗主持人或其他聯絡人之姓名。

三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、採取或將採取之措施，及為確保遵守試驗而建議之措施。

四、試驗委託者應指定代表記錄、檢閱及追蹤監測報告。