醫療器材品質管理系統準則§77-全國法規資料庫

列印時間：113/11/23 19:11

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 77 條

製造業者應採取預防措施，去除潛在不符合事項之可能發生原因。

前項預防措施，其內容之擬訂，應以潛在不符合事項之影響程度為依據。

為實施第一項預防措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：

一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。

二、預防措施採行與否之評估。

三、預防措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。

四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。

五、預防措施實施情形及其有效性之審查。

製造業者應就所為之潛在不符合事項調查及預防措施之實施結果，製作紀錄並保存。

資料來源：全國法規資料庫