藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法§7-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 7 條

輸入藥品國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為三年。

代理輸入之藥商應於核定文件有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機關申請展延。