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法規名稱:
藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 6 條
前條之核定文件應登記下列事項:
一、藥物製造工廠名稱。
二、藥物製造工廠地址。
三、核定編號。
四、核定項目或作業內容。
五、有效期限。
六、代理輸入之藥商。
前項第一款、第二款、第四款或第六款登記事項有變更者,代理輸入之藥商應自變更事實發生之日起九十日內,檢附附表一所列資料,並繳納費用,向中央衛生主管機關申請變更登記。
第一項第二款之變更,以門牌整編者為限。涉及遷移者,應依藥物製造業者檢查辦法申請檢查。
第一項第四款之申請變更,應經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法檢查合格後,始得核准。
圖表附件:
附表一:藥物製造許可與符合藥物優良製造準則之核定文件登記事項變更所需資料表.PDF
附表一:藥物製造許可與符合藥物優良製造準則之核定文件登記事項變更所需資料表.DOC
法條
資料來源:全國法規資料庫