藥品安全監視管理辦法§6-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品安全監視管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 6 條

藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：

一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。

二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。

三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。

四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。

前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。