藥品查驗登記審查準則§51-全國法規資料庫

列印時間：113/11/23 17:54

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條文內容

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 51 條

申請藥品類別變更登記，應檢附下列資料：

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正本。

三、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形。

四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。

五、首家申請處方藥品類別變更登記者，其國內外藥品不良反應通報相關報告及藥師教育訓練計畫。

經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款至第五款資料。

如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。

資料來源：全國法規資料庫