醫療器材安全監視管理辦法§5-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材安全監視管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 5 條

醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第一款安全監視，應依中央主管機關公告指定之內容、格式，訂定計畫書執行；計畫書，應由醫療器材許可證所有人或登錄者留存備查。

醫療器材許可證所有人或登錄者，執行第三條第二款安全監視，應就其監視對象、範圍、內容、方式、監視期間、報告繳交期限及其他應執行事項，訂定計畫書報中央主管機關審核通過後，始得為之；計畫書有變更者，亦同。

前二項計畫書，應載明之項目如附件一。

圖表附件：