醫療器材品質管理系統準則§5-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 5 條

製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施：

一、建立及維持系統所定之基準及方法。

二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。

三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。

四、系統運作之監管、分析及必要之量測。

五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。