藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記§5-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 5 條

產品製造及純化過程：對於血漿製劑製造過程中之分層、純化等步驟應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。

一、選擇方法之合理性

（一）製造或再製（reprocessing）過程

1.對於產品再製或其相關方法的完整確效資料

2.對於批次之全部或部份產品再製之容許條件

（二）純化過程

（三）製程中之過濾方法，應提供資料及數據

二、去除／不活化感染性病原之製程及廢棄物之不活化步驟

三、滅菌及無菌操作過程：應無微生物之污染

（一）確保內容物不受污染或交叉污染的方法

（二）製程中微生物負荷量與內毒素的限度