危險性醫療儀器審查評估辦法§5-全國法規資料庫

:::

友善列印

條文內容

法規名稱：	危險性醫療儀器審查評估辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞醫事目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 5 條

設置機構申請設置危險性醫療儀器，應填具申請書，並檢具下列文件，向中央主管機關申請，經審查取得許可證明後，始得設置：

一、醫療機構開業執照及符合附表規定條件之證明文件影本。

二、管理醫師之資格證明文件影本。

三、儀器之圖樣及說明書。

四、醫療器材輸入或製造許可證明文件影本。

前項第四款之許可證明，有特殊因素需併同建築物擴建工程申請，致無法先行取得者，得以中央主管機關同意輸入之證明文件代之。

第一項許可設置之危險性醫療儀器，中央主管機關得請設置機構於一定期間內提出使用報告書。