醫療器材品質管理系統準則§48-全國法規資料庫

列印時間：113/11/21 22:56

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 48 條

有下列情形之一者，製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施：

一、產品滅菌或使用前，由製造業者完成清潔。

二、產品以未滅菌狀態供應者，於滅菌或使用前完成清潔。

三、產品無法於滅菌或使用前清潔，而清潔度對使用有重大影響。

四、產品使用時無需滅菌，而其清潔度對使用有重大影響。

五、製程中使用之藥劑，應自產品去除。

前項第一款及第二款情形，於清潔處理前，不適用第二十九條規定。

法條

資料來源：全國法規資料庫