優良藥品製造標準§48-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	廢優良藥品製造標準
法規類別：	廢止法規＞衛生福利部

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 48 條

本標準所定有關製造、管制、及運銷之紀錄，均應至少保存至該批成品有效期間後一年；免於標示有效期間者，應至少保存至該批成品出廠後三年。

本標準所定所有紀錄或其副本在保存期間，應存於有關作業場所，並隨時供有關主管單位稽查；稽查人員得影印或以其他方法複製該紀錄或其副本。

本標準所定所有紀錄均應保存，供作至少每年一次評估成品品質標準之依據，以決定成品之規格、製造或管制作業程序是否需要改進。