醫療器材品質管理系統準則§38-全國法規資料庫

列印時間：113/11/21 23:28

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 38 條

製造業者應依第三十五條規定之程序及要求，執行設計開發之審查；其審查內容，應包括下列事項：

一、設計開發結果符合要求之評估。

二、各期程所需必要措施之確認及提出。

前項審查之參與者，應包括設計與開發部門之代表、設計開發結果所影響部門之代表，及其他技術人員。

審查結果及所提出之必要措施，應製作紀錄並保存。

前項紀錄內容，應明確記載審查標的、審查人員及審查日期。

法條

資料來源：全國法規資料庫