醫療器材品質管理系統準則§37-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 37 條

產品設計開發輸出，應包括下列事項：

一、符合前條第一項所核定之內容，並具查證方式。

二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。

三、產品之允收基準。

四、產品安全及正確使用之必要特性。

前項輸出，應經權責人員核准，始得發布；其紀錄，應予保存。