醫療器材品質管理系統準則§35-全國法規資料庫

:::

友善列印

條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 35 條

製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求，其內容應包括下列事項：

一、設計開發之期程，及各期程所應為之審查、實施之查證、確效與設計移轉措施。

二、人員於各期程中之權責。

三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。

四、產品實現所需資源，包括人員之必要能力。

前項書面文件，應予保存，並適時更新之。