藥品查驗登記審查準則§35-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 35 條

申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：

一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。

二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應分別申請。

三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。

四、製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件。

前項第四款之藥物製造許可或核定文件，於申請時未能檢具者，應於領取許可證前補正。