前條申請者，應檢具設置計畫書，向主管機關提出申請；其計畫書內容應載明下列事項：
一、設置者名稱與地址及代表人姓名。
二、生物資料庫名稱與地址及代表人姓名與相關基本資料。
三、設置期程。
四、預計採集、保存之生物檢體種類、數量及相關資料、資訊。
五、倫理委員會之組織及委員名單。
六、生物資料庫組織、人員、運作管理及相關作業程序。
七、生物資料庫之設施、設備與保存場所之平面簡圖及有關之環境管制與監控。
八、生物檢體及有關資料、資訊之處理作業程序。
九、資訊安全管理規定。
十、參與者同意書內容及權益保障措施。
十一、參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範。
十二、商業運用利益回饋相關規範。
十三、其他經主管機關公告之項目。