醫療器材管理法施行細則§21-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材管理法施行細則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 21 條

醫療器材許可證所有人或登錄者，依本法第四十一條第一項規定申請刊播醫療器材廣告者，其應檢具之文件、資料如下：

一、醫療器材廣告申請核定表。

二、說明書、標籤核定本影本；屬第一等級醫療器材者，以其市售說明書、標籤或包裝影本，及表明其內容真實無偽意旨之切結書代之。

三、宣傳內容包括與醫療效能無關之產品特性者，其佐證資料。

四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。