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法規名稱:
罕見疾病藥物專案申請辦法
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 2 條
罕見疾病藥物未經查驗登記,或持有許可證者無法供應,或該藥物售價經中央主管機關認定顯不合理時,其製造或輸入得由政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會,依本法第十九條第一項規定,專案申請中央主管機關許可。
非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難,且經罕見疾病及藥物審議委員會認定有助於特定疾病之醫療者,準用前項之規定。