藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記§2-全國法規資料庫

列印時間：113/11/23 14:56

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條文內容

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 2 條

疫苗類藥品應檢附之資料：

一疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求

二疫苗類原料藥之製造方法

三疫苗類原料藥之製程管制資料

四疫苗類原料藥製程一致性資料

五疫苗類原料藥之規格

六疫苗類原料藥之再製

七疫苗類藥品之組成與特性

八疫苗類藥品之製造業者與設備

九疫苗類藥品之製造方法

十疫苗類藥品之規格

十一容器與封蓋

十二微生物之管制

十三安定性

十四藥理及毒性試驗資料

十五藥物動力學資料

十六臨床使用文獻

十七生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料

十八檢驗封緘

資料來源：全國法規資料庫