優良藥品製造標準§2-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	廢優良藥品製造標準
法規類別：	廢止法規＞衛生福利部

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 2 條

藥品製造工廠（以下簡稱藥廠）應具左列基本事項：

一、應有適當之建築設施、空間及設備。

二、所有作業均應分別制訂明確之書面作業程序。

三、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。

四、應使用合於既訂規格及儲存條件之原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。

五、所有製程應符合既訂之作業程序，並以明確而易評估之方式記載與保存足以追溯每批成品製造、加工、包裝、儲存、運銷等過程之紀錄，以確保成品數量品質合於既訂規格。

六、成品應有適當之儲存與運銷制度，並建立足以迅速收回已運銷成品之系統。