罕見疾病藥物查驗登記審查準則§2-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	罕見疾病藥物查驗登記審查準則
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 2 條

申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦：

一、標籤、仿單及證照。

二、相關療效、品質及安全性資料。

三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文件。

四、其他經中央主管機關指定之文件，如附表一及附表二。

圖表附件：