醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法§18-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 18 條

受託機構應訂定及執行檢查人員訓練計畫，並記錄各人員之訓練時數及考核結果。

前項訓練計畫之內容，應按認證範圍，載明下列事項：

一、醫療器材品質管理系統準則內容及其檢查實務。

二、醫療器材優良運銷準則內容及其檢查實務。

中央主管機關於必要時，應於行政契約明定受託機構辦理檢查及簽署檢查報告人員之能力管理規定。