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全國法規資料庫

列印時間:113/11/22 06:20
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條文內容

法規名稱: 全民健康保險藥物給付項目及支付標準
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 社會保險目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 16 條
BA/BE 學名藥品之認定標準如下:
一、生體相等性(BE)試驗:BE 試驗計畫經主管機關核准通過實施,並取得該試驗報告之同意或核備函者。
二、生體可利用率(BA)併臨床試驗:同時符合下列各項:
(一)BA 試驗計畫經主管機關核准通過實施,並取得該報告之同意或核備函。
(二)臨床試驗計畫經主管機關核准通過實施,並取得該報告之同意或核備函;或於藥品許可證上有已執行臨床試驗之註記。
三、BA/BE 學名藥品委託他廠製造時,須經主管機關核准委託他廠製造或變更製造廠,並檢附主管機關核發得以取代BE學名藥品或變更前後藥品無安全療效差異所核發可視為 BA/BE 學名藥品之認定函。
四、一般學名藥品委託他廠製造時,使用被委託廠持有同分組之 BA/BE學名藥品之相同配方、製程(含設備)製造時,除應取得該同分組藥品之BE試驗報告或BA併臨床試驗報告同意核備函及其授權書,併同時檢具主管機關核發二者配方、製程(含設備)均相同之證明函。
資料來源:全國法規資料庫