西藥專利連結施行辦法§16-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	西藥專利連結施行辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 16 條

本法第四十八條之二十所稱新成分新藥以外之新藥，指新療效複方新藥及新使用途徑新藥。

第八條至第十四條規定，依本法第四十八條之二十第一項，於新成分新藥以外之新藥藥品許可證申請案，準用之。

生物相似性藥藥品許可證之申請，除本法第四章之一施行前經中央衛生主管機關核准施行臨床試驗者外，準用本法第四章之一有關學名藥藥品許可證申請之專利連結規定辦理。

前項生物相似性藥，指以生物為來源所製造，與經中央衛生主管機關核准製造或輸入之對照生物新藥相似之製劑。