特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法§15-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 15 條

第三條第一項第五款許可證所有人或登錄者申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：

一、醫療器材商許可執照影本。

二、醫療器材許可證影本。

三、醫療器材使用說明書。

四、宣導計畫書，包括包裝量改變之情形。

五、申請數量及計算依據。