優良藥品製造標準§15-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	廢優良藥品製造標準
法規類別：	廢止法規＞衛生福利部

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 15 條

無菌製劑之製造、加工及分裝，應於無菌作業場所行之。

無菌作業場所視情況需要應具備：

一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。

二、溫度與濕度之控制系統。

三、過濾空氣並保持正壓之高效能空氣過濾系統。

四、工作環境監視系統。

五、使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。

不能於最後過程滅菌之無菌製劑，其無菌作業場所應具備高效能空氣過濾器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出影響無菌狀態之設施等，以維持特別高效能之無菌操作狀態。