藥物優良製造準則§128-全國法規資料庫

:::

友善列印

條文內容

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 128 條

製造業者應對分包商採行下列措施：

一、根據分包商達成分包合約之能力，包括品質系統與特定之品質保證要求，評估及選擇分包商。

二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響，界定對分包商之管制方式與程度；如合適時，並應參考分包商品質稽核報告或其過去展現能力與績效之品質紀錄。

三、建立並保存分包商之品質紀錄。

製造業者不得以其客戶對分包商之查證，作為其有效管制分包商品質之證明。