藥物優良製造準則§122-全國法規資料庫

列印時間：113/11/22 18:54

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條文內容

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 122 條

製造業者應採取消除不符合事項原因之措施，以防止其再發生。矯正措施應與不符合事項之影響程度相稱。

製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：

一、審查不符合事項（包括顧客申訴）。

二、判定不符合事項之原因。

三、評估是否需要採取措施，以確保不符合事項不再發生。

四、決定與實施所需之措施，包括更新文件。

五、記錄任何調查與所採取措施之結果。

六、審查所採取之矯正措施及其有效性。

資料來源：全國法規資料庫