醫療器材品質管理系統準則§11-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 11 條

製造業者應就每一類型或系列之醫療器材，建立醫療器材檔案，證明其製造符合本法及本準則之規定。

前項醫療器材檔案，應包括下列事項：

一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。

二、產品規格。

三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序。

四、量測及監管程序。

五、必要之安裝要求。

六、必要之服務要求。

前項事項，得以文件或提供索引之方式呈現。