藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記§11-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 11 條

臨床使用文獻

一、血漿製劑應提供國外臨床文獻以說明該產品之製程與配方等臨床安全性資料。

二、與經核准之血漿製劑之組成、適應症及特性等有顯著不同時，仍應執行國內臨床試驗。

三、血漿製劑之藥品許可證持有者應執行藥品上市後不良作用監視，並定期提供該藥品之監視資料。