藥品安全監視管理辦法§10-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品安全監視管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 10 條

中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報中央衛生主管機關核准後執行。

前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、報告繳交期限及其他執行事項。

前項計畫內容有變更者，應報中央衛生主管機關核准變更後，始得據以執行。但下列情形之變更，不在此限：

一、藥商或製造廠之名稱、地址、聯絡處所、電話或傳真號碼。

二、經銷商名稱或地址。

圖表附件：