醫療器材品質管理系統準則§47-全國法規資料庫

:::

友善列印

條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 47 條

製造業者應規劃生產及服務流程，並予執行、監控及管制，確保產品符合規格。

前項生產管制之內容，視其情形，包括下列全部或一部事項：

一、生產之書面管制程序及方法。

二、基礎設施合適性之確認。

三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施。

四、實施前款監控與量測之設備完妥性確認。

五、標示及包裝作業之實施。

六、產品放行、交貨及交貨後活動之實施。

製造業者應建立並保存每一批（件）醫療器材之生產管制紀錄；其內容包括本準則所定之追溯範圍及生產與銷售數量，該紀錄應予查證及核定。