跳至主要內容
:::

條文檢索結果

法規名稱: 醫療器材分類分級管理辦法
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:民國 111 年 07 月 01 日

本辦法附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定,自中
華民國一百十一年七月一日施行。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
醫療器材,依其風險程度,分級如下:
一、第一等級:低風險性。
二、第二等級:中風險性。
三、第三等級:高風險性。
醫療器材分類分級之品項,規定如附表。
醫療器材除前項附表規定者外,其功能、用途或工作原理特殊者,得依下
列原則判定其分級:
一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者,以其較高風險性等級
定之。
二、醫療器材附(配)件,其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者
,除前項附表另有規定者外,以該特定醫療器材等級定之。
三、二以上醫療器材組成之組合產品,適用於二以上醫療器材分類、分級
或品項者,以其較高風險性等級定之。
四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材,除前項附表另有規定者外,以
第三等級醫療器材定之。
醫療器材之功能、用途或工作原理,未符合附表所列品項之鑑別範圍者,
其分級以第三等級醫療器材定之。
醫療器材已有類似品於國內取得許可證或登錄者,其分級依類似品風險等
級定之,或依前條規定向中央主管機關查詢分級,依中央主管機關回覆之
風險等級定之。