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條文檢索結果

本準則所稱第一等級、第二等級、第三等級醫療器材,依醫療器材管理辦
法之分級規定。
申請國產第一等級醫療器材查驗登記,應檢附下列資料:
一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。
二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。
三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範(下稱醫
療器材優良製造規範)之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定,適
用醫療器材優良製造規範精要模式之品項,免附本款資料。
申請查驗登記之藥商與製造廠商不同時,視為委託製造關係。
申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者,應符合藥物委託製造及
檢驗作業準則之規定。
依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材,應符合中央衛生主管機關公告之
相關規定,其中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤、產品之結構、材
料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之
檢驗資料等技術性文件應留廠備查,必要時,中央衛生主管機關得命提出
相關資料。
依第一項規定辦理查驗登記,得以書面或網路為之。以書面申請者,申請
書應由申請藥商簽章;以網路申請者,應以經濟部工商憑證管理中心簽發
之工商憑證為之,並得免附第一項第一款、第二款資料。
申請輸入第一等級醫療器材查驗登記,應檢附下列資料:
一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。
二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。
三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦
法規定,適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項,免附本款資料

申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者,應符合藥物委託製造及
檢驗作業準則之規定。
依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材,應符合中央衛生主管機關公告之
相關規定,其仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤、產
品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原
廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查,必要時,中央衛生主管
機關得命提出相關資料。
依第一項規定辦理查驗登記,得以書面或網路為之。以書面申請者,申請
書應由申請商簽章;以網路申請者,應以經濟部工商憑證管理中心簽發之
工商憑證為之,並得免附第一項第一款、第二款資料。
申請變更之醫療器材如係第一等級者,除適用本章規定外,並得準用第十
四條及第十六條規定辦理。
申請展延醫療器材許可證有效期間,應檢附下列資料:
一、經藥商所在地之直轄市或縣(市)衛生主管機關核章之醫療器材輸入
(製造)許可證有效期間展延申請書。
二、原許可證正本。
三、出產國許可製售證明正本。
四、國外原廠繼續授權登記書正本。
五、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理
辦法規定,適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項,免附本款資
料。
前項醫療器材屬委託製造或檢驗者,應符合藥物委託製造及檢驗作業準則
之規定。
如係申請展延國產醫療器材許可證者,免附第一項第三款及第四款資料。
如係申請展延第一等級醫療器材許可證者,除適用本條規定外,得準用第
十四條及第十六條規定辦理。
第一項第五款資料,如符合下列情形之一者,得以符合藥品優良製造規範
之證明文件影本替代之:
一、申請展延許可證之醫療器材原列屬藥品管理者,得於公告改列醫療器
材之日起三年內。
二、中華民國一百零二年一月一日前原屬藥品並經公告改列為醫療器材管
理者,自本準則一百零三年九月五日修正發布日起三年內已領有醫療
器材許可證之製造廠,如不符合醫療器材優良製造規範者,其許可證
不准展延。
依第一項規定辦理許可證展延申請,如涉有產品安全效能疑慮者,中央衛
生主管機關得命提出相關資料。