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法規名稱: 人體試驗管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
受試者於人體試驗施行期間發生下列情事,或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時,醫療機構應通報中央主管機關:
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性身心障礙
四、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院之併發症。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
前項通報應於得知事實後七日內為之,並於十五日內檢具詳細調查資料送中央主管機關。