醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則條文檢索結果-全國法規資料庫

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條文檢索結果

法規名稱：	醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目
附檔：	附表一　申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料.PDF 附表二　申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料.PDF 附表三　附表二說明七「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」之適用品項.PDF 附表四　申請醫療器材許可證變更、補發或換發應檢具之文件、資料.PDF 附表五　登錄製造、輸入第一等級醫療器材應上傳之備查文件、資料.PDF

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。

前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。

申請變更第一等級醫療器材者，其檢具之文件、資料，準用第五條規定。

申請展延第一等級醫療器材許可證者，其檢具之文件、資料，準用第五條規定。