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條文檢索結果

法規名稱: 行政院衛生署藥物食品檢驗局辦事細則
法規類別: 廢止法規 > 行政院衛生署
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第二組 (藥物生物學組) 分設四科,各科掌理事項如左:
一、第一科 (抗生素科)
(一) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑查驗登記、輸入、輸出、委
託、抽驗案件之檢驗及維生素之微生物學檢定事項。
(二) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑及維生素微生物學檢驗方法
之研究、擬訂事項。
(三) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑之研究發展、品質改善有關
技術之研究及安全性之評估試驗事項。
(四) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑及維生素之微生物學檢驗等
需用對照標準品之研製及檢定事項。
(五) 其他交辦事項。
二、第二科 (病毒性疫苗科)
(一) 關於病毒性疫苗及診斷製劑之查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗
案件之檢驗及封緘製劑檢驗事項。
(二) 關於病毒性疫苗及診斷製劑檢驗方法之研究、擬訂事項。
(三) 關於病毒性疫苗及診斷製劑之研究發展、品質改善有關技術之研討
及安全性之評估試驗事項。
(四) 關於病毒性疫苗及診斷製劑檢驗需用對照標準品之研製及檢定事項

(五) 關於病毒性疫苗及診斷製劑之細胞株之製備事項。
(六) 其他交辦事項。
三、第三科 (細菌性疫苗科)
(一) 關於細菌性疫苗及血液製劑之查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗
案件之檢驗及封緘製劑檢驗暨藥品、化粧品之微生物學檢驗事項。
(二) 關於細菌性疫苗、血液製劑及藥品、化妝品之微生物學檢驗方法之
研究、擬訂事項。
(三) 關於細菌性疫苗及血液製劑之研究發展、品質改善有關技術之研討
及安全性之評估試驗事項。
(四) 關於細菌性疫苗及血液製劑檢驗需用對照標準品之研製及檢定事項

(五) 關於細菌性疫苗、血液製劑及藥品、化粧品之微生物學檢驗等之供
試菌種之製備事項。
(六) 其他交辦事項。
四、第四科 (毒理及藥理學科)
(一) 關於藥物、化粧品之急性及亞急性毒性之評估試驗事項。
(二) 關於藥物、化粧品之致癌性、致突變性及致畸胎性等慢性毒性之評
估試驗事項。
(三) 關於放射線製劑查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗案件之檢驗研
究及評估試驗事項。
(四) 關於實驗動物及動物房之飼養管理事項。
(五) 其他交辦事項。
技正室掌理事項如下:
一、關於精密儀器及科技發展籌劃事項。
二、關於國際間技術交流之籌劃事項。
三、關於藥廠「優良藥品製造標準 (GMP)」制度後續工作之配合事項。
四、關於「優良實驗操作規範 (GLP)」之推動事項。
五、關於中華藥典品目檢驗規格等之研擬事項。
六、關於國內外藥物、食品及化妝品等有關學術資料之蒐集、建立、分析
、統計、提供事項。
七、關於藥物、食品檢驗研究資料之彙編、刊行事項。
八、關於研究發展之追蹤、管制、考核事項。
九、關於公文稽催事項。
十、關於圖書管理事項。
十一、關於民間實驗室認證事項。
十二、關於方案管理之籌劃、推動與評估試驗事項。
十三、關於舉辦學術研討事項。
十四、關於人力開發、規劃、儲訓事項。
十五、關於地方衛生機關稽查人員與檢驗人員之訓練規劃輔導與督導事項

十六、關於檢驗站業務之輔導事項。
十七、關於實習、參觀事項。
十八、其他交辦事項。