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全國法規資料庫

列印時間：113/08/15 14:26
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條文檢索結果

法規名稱： 全民健康保險藥物給付項目及支付標準
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 社會保險目
附檔：
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 1 條
全民健康保險藥物給付項目及支付標準（以下稱本標準）係依據全民健康保險法（以下稱本法）第四十一條第二項訂定。原則上，每年檢討一次。
第 2 條
全民健康保險支付及給付之藥物，以記載於本標準者為限。
第 3 條
本標準所列特殊材料項目係指於相關診療項目收費外，可向保險人另行申報之項目。
本標準未列項目之支付價格已包含於全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準相關手術材料費、處置費、麻醉費或檢查費項目支付點數內，不另支付。
第 4 條
本標準未收載之品項，由藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構，檢具本保險藥物納入給付建議書，向保險人建議收載。新藥及新功能類別特殊材料品項者，其建議書應含財務衝擊分析資料，經保險人同意後，始得納入支付品項。前述未收載品項，保險人應依本標準之收載及支付價格訂定原則，並經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（以下稱藥物擬訂會議）擬訂後，暫予收載。
前項屬本標準附件三所列不分廠牌別編列代碼之特殊材料者，藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構無須向保險人建議收載；保險醫事服務機構按其所提供之特殊材料類別，不分廠牌，依本標準所列代碼申報費用。
未符合國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範（以下稱PIC／SGMP）之藥品，不得建議收載。
中藥藥品項目收載及異動，由符合第十一條第一項第三款藥品許可證之持有廠商或保險醫事服務機構，向保險人提出建議收載，經藥物擬訂會議擬訂後，由保險人暫予收載；異動時亦同。
依第三十三條之二以同分組藥品之支付價格核價者，得不經藥物擬訂會議，由保險人暫予收載。
藥品取得主管機關核發之查驗登記技術與行政資料審核通過核准函者，可先行向保險人建議收載。
未領有藥物許可證且屬特殊藥品、罕見疾病藥物或屬國內短缺藥物，經主管機關核准專案進口或專案製造之藥物，可向保險人建議收載。
保險人每年將暫予收載結果，報請主管機關公告收載於本標準中。
第 11 條
可建議納入全民健康保險給付之藥品如下：
一、主管機關核准通過查驗登記並取得藥品許可證之藥品，且其許可證類別為下列之一者：
（一）限由醫師使用。
（二）須由醫師處方使用。
（三）由醫師或檢驗師使用。
（四）限由牙醫師使用。
（五）限由麻醉醫師使用。
（六）限由眼科醫師使用。
（七）限由醫師及牙醫師使用。
二、醫師指示用藥依法不在全民健康保險給付範圍，原前公、勞保核准使用之指示用藥，經醫師處方暫予支付。但保險人應逐步檢討並縮小該類品項之給付範圍。
三、中藥藥品：
（一）依中藥新藥查驗登記須知之規定，依「藥品優良臨床試驗規範（GCP）」進行臨床試驗，且通過新藥查驗登記（NDA）各項審查作業，取得主管機關核發藥品許可證之新藥。
（二）主管機關核准經由藥品優良製造規範（GMP）中藥廠製造之「調劑專用」及「須由醫師（中醫師）處方使用」之濃縮中藥為限，但屬調劑或調配專用之非濃縮中藥，經藥物擬訂會議同意者，不在此限。
前項中藥藥品支付應依據全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準規定辦理。
第 12 條
全民健康保險不予給付之藥品如下：
一、主管機關核准屬避孕用藥、生髮劑、黑斑漂白劑、戒菸用貼片、洗髮精等非屬醫療所必需者。
二、預防接種所用之疫苗。
三、經保險人認定，非屬醫療所必需或缺乏經濟效益者。
四、不符藥品許可證所載適應症及本標準藥品給付規定者。惟特殊病例得以個案向保險人申請事前審查，並經核准後給付。
五、其他經主管機關公告不給付之藥品。
對於醫藥團體提出臨床實證於療效上有疑慮之藥品，於保險人接獲相關事證後，經藥物擬訂會議審議，得先暫停給付，自保險人公告日至實施生效，給予三個月緩衝期，俟藥物主管機關確認其無療效上疑慮後之次月，始得恢復給付。
第 13 條
含於全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準相關費用不另支付之品項如下：
一、清潔劑、賦型劑、放射線製劑、診斷用藥。
二、其他經全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準明列內含於相關費用，不另支付之品項。
第 14 條
新建議收載全民健康保險藥品之分類如下：
一、新藥：指新建議收載之品項，於本標準收載品項中，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者。
（一）第 1 類新藥：藥品許可證之持有商須提出與現行最佳常用藥品之藥品－藥品直接比較（head-to-headcomparison）或臨床試驗文獻間接比較（indirectcomparison），顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥。倘該藥品為有效治療特定疾病之第一個建議收載新藥，而無現有最佳治療藥品可供比較，則可用該疾病現行標準治療（如：外科手術、支持性療法等）做為療效比較之對象；前述臨床療效包含減少危險副作用。
（二）第 2 類新藥：
1.第 2A 類：與現行最佳常用藥品比較，顯示臨床價值有中等程度改善（moderate improvement）之新藥。
2.第 2B 類：臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥。
二、本標準已收載成分、劑型之新品項：
（一）複方及特殊規格藥品
1.水、醣類及電解質補充調節液
2.氨基酸及注射營養劑
3.綜合維生素
4.綜合感冒藥
5.制酸劑
（二）其他處方藥品
1.原開發廠藥品：
（1）原開發公司之母廠或子廠所生產之同一成分、劑型及劑量之產品。
（2）具有原開發公司以書面授權在本國委託製造或共同販售，且在授權期間所產、售之同一成分、劑型及劑量之產品。
2.BA／BE 學名藥品：實施生體可用率或生體相等性（BA／BE）實驗，並經主管機關認可之藥品。
3.一般學名藥品：其他非屬 BA／BE 學名藥之學名藥品。
三、生物相似性藥品：經主管機關依生物相似性藥品之相關查驗登記規定核准認定之藥品。
第 33-1 條
本標準中華民國一百零五年三月十日修正施行時，依修正前第二十四條規定條件收載者，其原料藥具備藥品主檔案（DrugMasterFile,DMF）或便民包裝條件有異動時，由保險人依下列原則重新核價：
一、以同分組健保代碼第二碼為 C 之最低價核價；同分組無健保代碼第二碼為C者，以原健保支付價之○‧八倍核價。但不得高於同分組健保代碼第二碼為 A 或 B 之藥品支付價格。
二、屬全民健康保險藥品價格調整作業辦法第二十一條規定調整之同成分、同劑型藥品，以本標準收載之同分組且符合PIC/SGMP藥品之支付價格核價。
前項重新核給健保代碼及藥品價格之生效方式，依本標準新品項規定辦理；原健保支付價應歸零，其生效方式，自保險人公布日至實施生效，給予一個月緩衝期。
藥廠之 GMP 證明被廢止、註銷或失效前所生產之藥品，未經主管機關認定不得販售者，得繼續支付。但藥品經主管機關認定不得販售者，自主管機關函知保險人之發文日起，暫停支付，暫停支付後六個月內，廠商未檢附製造許可移轉經主管機關核定或備查之證明文件者，取消該品項之健保給付。
第一項及前項支付價格處理結果，由保險人公布生效後，提藥物擬訂會議報告。
第 33-2 條
符合 PIC/S GMP 之新品項，屬全民健康保險藥品價格調整作業辦法第二十一條規定調整之同成分、同劑型藥品，其藥品支付價格訂定原則如下：
一、以本標準收載之同分組且符合 PIC/S GMP 藥品之支付價格核價，不適用本標準第二十六條至第三十三條規定。
二、若無同分組之 PIC/S GMP 藥品作為核價參考品，依本標準第二十六條至第三十二條規定核價。
三、適用本標準第二十五條標準包裝藥品之訂價原則及劑型別基本價。
四、下列品項不得作為核價參考品：
（一）健保代碼末二碼為 99 之品項。
（二）指示用藥。
（三）因藥品市場實際交易價格調查未申報或不實申報而尚於支付價格調降期間之藥品。
第 48 條
全民健康保險不予支付之特殊材料如下：
一、經保險人認定非屬醫療所必須，或缺乏經濟效益者。
二、不符醫療器材許可證及本標準所訂適應症者。
三、未納入全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準之診療項目所使用之醫療器材。
四、本法第五十一條所訂之材料：義齒、義眼、眼鏡、助聽器、輪椅、拐杖及其他非具積極治療性之裝具。
第 78 條
保險人得依本法第六十二條規定，其支付之藥品費用超出全民健康保險會協定之藥品費用總額時，依該超出之比例，於下年度調整本標準。
資料來源：全國法規資料庫