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編章節條文

第 二 章 新化學物質登錄
本條文有附件 第 5 條
登錄類別依預估每年製造或輸入新化學物質數量,區分如下:
一、標準登錄:達一公噸以上。
二、簡易登錄:達一百公斤以上未滿一公噸。
三、少量登錄:未滿一百公斤。
新化學物質用途及性質有下列情形之一者,預估每年製造或輸入數量,依附表一登錄類別申請登錄:
一、科學研發用途。
二、產品與製程研發用途。
三、限定場址中間產物。
四、聚合物。
五、經事前審定之低關注聚合物。
本條文有附件 第 6 條
標準登錄之數量級距如附表二。
各登錄類別應登錄資料如下:
一、標準登錄,如附表三及附表四。
二、簡易登錄,如附表五。
三、少量登錄,如附表六。
製造或輸入之新化學物質依前二條規定申請簡易登錄及少量登錄,其屬致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質者,中央主管機關得要求登錄人依標準登錄所定項目登錄資料。
新化學物質屬科學研發、產品與製程研發用途或屬其他特殊形式者,登錄人除應依本辦法所定之資料項目登錄新化學物質資料外,另應向中央主管機關提交下列文件:
一、科學研發、產品與製程研發登錄表單。
二、奈米化學物質登錄表單。
中央主管機關審查登錄人提交之新化學物質資料,判斷新化學物質之毒性有符合本法第三條所定第一類、第二類或第三類毒性化學物質之分類定義之虞者,應於核准登錄時附以附款,禁止或限制其運作並要求定期申報運作情形、更新登錄相關報告資料或提供化學物質危害資訊。
中央主管機關審查登錄人提交之新化學物質資料,判斷新化學物質有污染環境或危害人體健康之虞者,應於核准登錄時附以附款,限制其運作並要求提報暴露及風險評估資料、更新登錄相關報告資料或提供化學物質危害資訊。
共同或先後申請登錄同一新化學物質者,各登錄人得協議申請共同使用登錄所需之資料。
前項申請共同登錄之新化學物質,應合計共同登錄人之申請總量,並依本辦法規定登錄化學物質資料。
中央主管機關得視核准登錄之新化學物質製造或輸入總量,命登錄人依指定登錄類別重新申請登錄或採行共同登錄。
各登錄人協議共同登錄,若無法經協議決定登錄資料之費用分攤方式,得向中央主管機關申請酌定平均分攤費用,並於依中央主管機關決定內容支付應分攤之費用後,使用化學物質登錄資料。
核准登錄之新化學物質,由中央主管機關發給登錄碼。
新化學物質核准登錄有效期間為五年。
各登錄人經協議先後申請共同登錄,後申請者之核准登錄有效期間與先申請並取得核准登錄者之有效期間一致。
登錄人申請核准登錄之展延,應自有效期間屆滿六個月前起算三個月之期間內,向中央主管機關申請,並提交預估次年製造或輸入之新化學物質數量資料;經中央主管機關核准後,依前條有效期間核予展延。
依前項規定期間申請展延者,核准登錄有效期間屆滿前中央主管機關尚未作成准駁時,登錄人得依原核准登錄內容製造或輸入至完成審查。
未依第一項規定期間申請展延者,中央主管機關尚未作成准駁時,於有效期間屆滿翌日起,暫停製造或輸入;未於核准登錄有效期間屆滿前申請展延者,於核准登錄之有效期間屆滿翌日起,其核准登錄失其效力。如需繼續製造或輸入者,應重新申請登錄。
登錄人申請展延之登錄類別與原核准登錄不符時,應重新申請登錄。
核准登錄之新化學物質有下列情形之一者,中央主管機關得納入既有化學物質清冊:
一、標準登錄滿五年。
二、低關注聚合物少量登錄滿五年。
三、由中央主管機關公告為毒性或關注化學物質。
新化學物質經核准下列登錄類別之一者,登錄人得申請納入既有化學物質清冊:
一、標準登錄且提交危害評估資訊及暴露評估資訊。
二、低關注聚合物少量登錄。
核准登錄之新化學物質,依前二項規定納入既有化學物質清冊者,適用核准登錄之既有化學物質相關規定。