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法規名稱: 基因轉殖植物田間試驗管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 農業部 > 農糧目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 三 章 田間試驗之管理
第 一 節 田間試驗之申請
基因轉殖植物之育種者或經其授權者,得向中央主管機關提出申請許可為田間試驗。
前項申請,應提出經田間試驗機構生物安全委員會審議通過之試驗計畫。
田間試驗包含遺傳特性調查及生物安全評估。
申請遺傳特性調查,應於完成實驗室試驗後,或自國外引進前為之。
申請生物安全評估應於完成遺傳特性調查經審議通過後為之。
對於長年不開花之樹種或不產生花粉之植物,得經審議核定將遺傳特性調查及生物安全評估合併執行。
國外引進之基因轉殖植物如已於輸出國完成遺傳特性調查者,得於引進前檢具證明文件,送審議委員會審議通過後,於引進前直接申請生物安全評估。
申請許可為田間試驗,採個案申請,個案審查原則。
遺傳特性調查之申請,一案得提出十個以內具備明確編號之基因轉殖系。該轉殖系須為同一品種或品系之受體植物,以相同之外源基因及相同之基因轉殖方法所獲得。
生物安全評估之申請,一案限提出一個具備明確編號之基因轉殖系。該轉殖系係經遺傳特性調查所選出具穩定遺傳特性者,其編號需與遺傳特性調查試驗相符。
為因應基因轉殖植物田間試驗期間可能之緊急危害及其安全管理,申請許可為田間試驗之同時,應將該基因轉殖植物品種檢測所需之篩選標誌、相關方法及必要之檢測材料等資料提交中央主管機關。中央主管機關對申請人所提之資料涉及營業秘密部分,應予保密。
未依前項規定提交者,中央主管機關對田間試驗之申請案,得不予受理。
第 二 節 遺傳特性調查
申請遺傳特性調查應檢具下列文件,向中央主管機關提出:
一、申請書。
二、基因轉殖植物遺傳特性調查計畫。
三、基因轉殖植物特性說明書。
四、經田間試驗機構生物安全委員會審議通過之証明文件。
基因轉殖植物遺傳特性調查計畫應載明下列事項:
一、試驗目的與期限。
二、調查項目及調查方法。
三、使用之隔離設施。
四、有關安全管理及防範措施。
五、轉殖之外源基因在國內外相關文獻之探討及預期對環境可能之衝擊。
六、試驗期間及試驗後植株及其產物等試驗廢棄物之處理方式。
前項第二款之調查項目應包括下列事項:
一、基因轉殖植物之繁殖特性及一般性狀表現。
二、基因轉殖植物與近緣植物、野生種或同種雜交之可能性。
三、外源基因在基因轉殖植株之表現部位及其穩定性。
四、外源基因在基因轉殖植株之基因產物毒性分析。
五、其他必要之項目。
基因轉殖植物特性說明書應載明下列事項:
一、受體植物之名稱、來源、分類學地位、用途、國內種植情形、一般植物學特性、繁殖與授粉方式及其在國內之野生種或近緣種。
二、基因轉殖所使用之外源基因種類、數目、名稱、來源及其表現之調控機制,與其在基因轉殖植物細胞內之存在位置及表現。
三、載體之名稱、來源及分子特性。
四、基因轉殖方法、鑑定方法及學理依據。轉殖後標的基因之分子證據等。
第 三 節 生物安全評估
申請基因轉殖植物生物安全評估應檢具下列文件,向中央主管機關提出:
一、申請書。
二、基因轉殖植物生物安全評估計畫。
三、審議通過之遺傳特性調查報告,或第十八條第四項申請合併執行之資料,或第十八條第五項直接申請之證明文件。
四、計畫經田間試驗機構生物安全委員會審議通過之證明文件。
基因轉殖植物生物安全評估計畫書應載明下列事項:
一、試驗目的與期限。
二、基因轉殖植株及其產品之用途。
三、評估項目及評估方法。
四、基因轉殖植物田間種植平面圖、種植區周圍之種植作物種類。
五、基因轉殖植物之栽培管理措施。
六、預防與田區外近緣作物雜交之生理或生物性隔離策略與方法。
七、轉殖之外源基因在國內外相關文獻之探討及預期對環境可能之衝擊。
八、緊急應變程序及有關之安全管理及防範措施。
九、試驗結束後,植株及其產物等試驗廢棄物處理方式。
十、試驗結束後,試驗基地處理方法。
前項第三款之評估項目應包括下列事項:
一、基因轉殖植物演變成雜草之可能性及其影響。
二、基因轉殖植物對目標生物可能之直接或間接影響。
三、基因轉殖植物對非目標生物可能之直接或間接影響。
四、基因轉殖植物所含外源基因流入其他動植物、病原生物之可能性及其影響。
五、基因轉殖植物發生基因外流情形時,對國內生態環境及原生種可能之影響。
六、其他必要之評估事項。
第 四 節 執行與監測
田間試驗應依中央主管機關許可之試驗計畫執行。其內容如需變更,應再報請中央主管機關許可。
基因轉殖植物試驗材料之運送,應以牢固、不易破碎並能預防散出之方式單獨裝置,不得與其他植物材料混裝,並明顯標示基因轉殖文字。
從事基因轉殖植物試驗材料運輸、貯存之單位及個人,其搬運及貯存過程,應採行嚴密之安全措施,防止散出,並指定專人管理及記錄。
因運輸過程不當或事故,造成試驗材料外洩或污染,委託者與運輸業者應立即採取緊急安全措施並清除污染。
經許可之生物安全評估試驗計畫,中央主管機關應予公告,其內容包括下列事項:
一、試驗計畫名稱。
二、申請人。
三、執行之田間試驗機構。
四、基因轉殖植物之特性。
五、計畫許可日期。
六、計畫執行期限。
試驗期間超過一年者,申請人應於每年年度結束後一個月內提送年度報告。
申請人應於遺傳特性調查或生物安全評估等田間試驗計畫結束後六個月內,提出試驗報告送中央主管機關審議。
前項試驗報告之審議結果,中央主管機關應以書面通知申請人並公告之。
有下列情形之一者,其田間試驗案,視同審查未通過,中央主管機關得逕予結案,並以書面通知申請人及公告之:
一、違反第一項規定,經中央主管機關通知限期提送年度報告,屆期仍未提送。
二、違反第二項規定,經中央主管機關通知限期提送試驗報告,屆期仍未提送。
三、申請人依第一項、第二項提送之年度報告、試驗報告經審議應予補正者,經中央主管機關通知限期補正,屆期仍未補正。
基因轉殖植物田間試驗期間,審議委員會得不定期實地瞭解執行情形,必要時得要求申請人修正試驗內容或延長試驗期限。
前項經審議委員會議決變更田間試驗內容者,由中央主管機關以書面通知申請人修正計畫。
基因轉殖植物田間試驗期間如發現基因外流或其他重大影響安全之虞者,田間試驗機構應立即中止試驗,生物安全委員會應採行緊急安全措施,同時通報中央主管機關,由審議委員會即行評估,必要時中央主管機關得依職權廢止田間試驗之許可。
釋出基因轉殖植物,應依基因轉殖植物之標示及包裝準則辦理。
為基因轉殖植物之安全管理,及對釋出之基因轉殖植物做長期觀察與監測,中央主管機關得委任或委託具檢測條件及能力之機構進行基因轉殖植物之檢測。