感染性生物材料管理辦法-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

法規名稱：	感染性生物材料管理辦法 EN
生效狀態：	※本法規部分或全部條文尚未生效，最後生效日期：民國 114 年 01 月 01 日一百十年十二月十五日修正，第 11 條、第 32 條第 2 項條文自一百十四年一月一日施行；第 19 條條文自一百十一年十二月十五日施行。
法規類別：	行政＞衛生福利部＞疾病管制目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第三章管制性病原體及生物毒素之管理

實驗室或保存場所持有、使用、輸出入、保存或處分管制性病原、毒素，應適用本章規定。但屬中央主管機關公告之特定管制性毒素，且未達公告管制總量者，比照第三級危險群病原體之規定，免適用本章規定。

實驗室、保存場所初次持有、使用、保存或處分管制性病原、毒素前，應擬具生物安全、生物保全及緊急應變計畫，報生安會核准。

設置單位應檢具前項經核准之計畫，並提出其指派之管制性病原、毒素主管及其代理人各一人，向中央主管機關申請核准後，始得持有、使用、輸出入、保存或處分。

前項管制性病原、毒素主管，應由主管層級人員擔任，與生安主管不得為同一人。

下列事項有異動時，應報中央主管機關核准後，始得為之；其他事項有異動時，應於異動後一個月內，報中央主管機關備查：

一、設置單位之管制性病原、毒素主管或其代理人。

二、管制性病原、毒素實驗室或保存場所新增管制性病原、毒素品項。

三、管制性病原、毒素實驗室或保存場所位置或地址。

設置單位應於中央主管機關依前條第二項核准後一個月內，聘管制性病原、毒素主管為生安會委員。

管制性病原、毒素主管及代理人每年應受至少十二小時之繼續教育課程，每三年重新接受其專業能力之核定。

前項繼續教育課程，其內容如下：

一、每年應受至少四小時管制性病原、毒素之相關課程。

二、除前款課程外，每年應受至少八小時其他生物安全課程。

管制性病原、毒素主管綜理管制性病原、毒素實驗室或保存場所管理事務；其職責，除準用第十二條生安主管規定外，並包括下列事項：

一、每年審查管制性病原、毒素實驗室或保存場所之生物安全、生物保全及緊急應變計畫。

二、審查管制性病原、毒素實驗室去活化程序之確效。

三、指定或停止指定持有、使用或保存管制性病原、毒素工作人員。

四、督導管制性病原、毒素實驗室或保存場所之人員知能評核及生物風險管理系統運作。

五、督導可取得高危險管制性病原、毒素工作人員進行職前及持續適任性評估。

六、擔任設置單位管制性病原、毒素對外事務聯繫窗口。

七、提供管制性病原、毒素實驗室或保存場所之匿名通報管道。

前條第三款被指定人員，其任期最長為三年；任期屆滿前或被指定人員有異動時，應重新指定。

被指定人員有違反實驗室生物安全及生物保全管理規定情節重大、涉嫌參加國內、外生物恐怖活動或其他相關犯罪行為者，管制性病原、毒素主管應立即終止被指定人員之持有、使用及保存權限，並報中央主管機關備查。

新設立持有、保存或使用管制性病原、毒素之實驗室或保存場所，應經其設置單位管制性病原、毒素主管審查及生安會核准，並報中央主管機關核准後，始得啟用。

管制性病原、毒素實驗室或保存場所持有、使用、保存或處分管制性病原、毒素，應經其設置單位管制性病原、毒素主管審查及生安會核准後，適用或準用第十五條規定。

前項管制性病原、毒素之移轉，接收單位應先報中央主管機關核准後，提供單位始得進行移轉。接收單位應於收到管制性病原、毒素後二個工作日內，報中央主管機關備查。

管制性病原、毒素實驗室或保存場所刪除第一項感染性生物材料品項，應於刪除後三十日內，由設置單位報中央主管機關備查。

設置單位輸出入管制性病原、毒素，除依第十六條第一項規定辦理外，並應檢具生安會之同意文件。

前項同意文件，應經管制性病原、毒素主管之簽署。

管制性病原、毒素實驗室或保存場所，應建置生物風險管理系統。

管制性病原、毒素實驗室或保存場所，每年應將生物安全、生物保全及緊急應變計畫送管制性病原、毒素主管審核。

管制性病原、毒素實驗室或保存場所，每年應依計畫辦理應變演習，且每三年應有一次實地演習。

管制性病原、毒素實驗室進行臨床檢驗或參加能力試驗，檢出管制性病原、毒素者，應於七日內由設置單位報中央主管機關，並於下列期限內，完成銷毀、保存或移轉至經中央主管機關核准之管制性病原、毒素實驗室或保存場所：

一、臨床檢驗：三十日。

二、能力試驗：九十日。

管制性病原、毒素之實驗室或保存場所工作人員，於依第二十一條第一項、第二項規定受基本課程或繼續教育時，應包括管制性病原、毒素之相關課程。

高危險管制性病原、毒素之實驗室或保存場所工作人員，每年應受一次安全意識教育。

管制性病原、毒素之實驗室及保存場所，應妥善保存管制性病原、毒素之庫存、人員訓練及其他相關活動紀錄至少三年，處分及異常事件紀錄至少十年。

主管機關應適用或準用第二十八條第一項至第三項規定，對管制性病原、毒素實驗室或保存場所，進行查核、令其限期改善或為其他處分。

設置單位對於主管機關之督導或查核，不得規避、妨礙或拒絕。