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編章節條文

法規名稱: 食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 三 章 認證檢驗機構之管理
第八條第一項第一款至第三款所定事項變更時,檢驗機構應於下列規定期間內,向中央主管機關申請變更:
一、實驗室地址變更:自事實發生之日起三十日。
二、檢驗方法之依據變更:自事實發生之日起九十日。
三、衛生標準修正致檢驗範圍變更:自生效之日起九十日。
四、檢驗機構名稱、實驗室名稱、實驗室負責人或報告簽署人變更:自事實發生之日起九十日。
前項申請,必要時,中央主管機關得進行實地查核。
前條第一項第一款為搬遷之變更者,應於搬遷十五日前,向中央主管機關提報搬遷計畫。
前項計畫,應包括下列項目:
一、搬遷之時程。
二、實驗室新地址及位置簡圖。
三、檢驗儀器清單及檢驗設施配置圖。
檢驗機構專屬實驗室,因故不能依認證內容執行檢驗者,應自事實發生之日起七日內通知中央主管機關;其恢復時,亦同。
檢驗機構應依第四條第三款第一目品質手冊及第二目檢驗方法標準作業程序執行檢驗,並應遵行下列規定:
一、接受委託檢驗時,與委託者訂定書面檢驗委託契約,載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託事項有變更者,於檢驗委託契約載明變更內容及理由,並經雙方當事人確認及記錄。
二、詳實記錄委託者資料、檢驗報告用途。
三、詳實記錄樣品之收樣狀態,包括產品名稱、批號、製造或有效日期、來源、包裝及數量之樣品資訊,不得空白,並就送驗樣品照相留存。
四、檢驗報告註明樣品資訊、檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及檢驗結果,不得有虛偽不實之情事。
五、同一份檢驗報告有非認證範圍,包括檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍者,明確載明或註記。
六、不得以非認證之檢驗方法執行認證檢驗項目之檢驗。但檢驗委託契約另有約定或委託者以書面要求,且於檢驗報告中確實敘明者,不在此限。
七、檢驗報告註明:「檢驗報告僅就委託者之委託事項提供檢驗結果,不對產品合法性作判斷」。
八、檢驗報告與品質管制資料、原始數據及其他相關紀錄,併案保存至少三年。
九、檢驗報告有防偽設計。
十、非經委託者同意,不得將受託事項轉由他人辦理;其經同意轉由他人辦理者,該他人應具執行轉委託項目之能力,且於檢驗報告中載明轉委託承接機構出具之檢驗報告編號或其他可供追溯之資料。
十一、不同產品品名、原料來源或最小獨立包裝之樣品,分別執行檢驗並出具報告,不得混測。
十二、同一樣品於一份檢驗委託契約上載明之所有委託檢驗項目,其檢驗結果以同一份檢驗報告出具。
十三、執行認證檢驗項目之檢驗,以中央主管機關認證之檢驗報告格式出具檢驗結果。
中央主管機關應定期對檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄,進行查核,並得要求其就認證範圍之檢驗業務提出報告;必要時,得進行不定期查核。
中央主管機關得命檢驗機構參加中央主管機關自行、委託或其他經中央主管機關認可機構辦理之能力試驗;其參加費用,由檢驗機構自行負擔。
檢驗機構對於前二項之查核、提出報告及參加能力試驗,不得規避、妨礙或拒絕。
檢驗機構參加前條第二項能力試驗,經評定未通過者,應自收受測試評定通知之日起十五日內完成改善,並將改善報告送中央主管機關,並於中央主管機關指定之日期,再參加能力試驗之複測。
遇有食品重大突發事件時,檢驗機構應依中央主管機關緊急動員之通知,於指定期限內辦理食品檢驗,並將完整之樣品資訊及檢驗結果,通報中央主管機關。
本法第四十八條之一所稱有同條第二款情形而情節重大者,指下列各款情事之一:
一、違反第十四條第三項不得規避、妨礙或拒絕之規定。
二、檢驗數據、檢驗報告或其他提報文件、資料虛偽不實。
三、其他違反本辦法規定,經中央主管機關認定不適執行檢驗業務。
檢驗機構有下列情事之一者,中央主管機關得暫停或廢止其一部或全部認證項目:
一、依本辦法取得認證後,專屬實驗室不再存續或該實驗室不符合第三條所定條件。
二、違反第十條規定,未辦理變更或未於期限內辦理變更。
三、違反第十一條或第十二條規定,未於期限內提報或通知。
四、違反第十三條各款之一規定。
五、違反第十五條規定,未於期限內送交改善報告、未於指定日期參加複測或未通過複測。
六、檢驗機構停業或歇業。