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中央法規
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法規名稱:
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
附表一 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料.PDF
附表二 申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料.PDF
附表三 附表二說明七「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」之適用品項.PDF
附表四 申請醫療器材許可證變更、補發或換發應檢具之文件、資料.PDF
附表五 登錄製造、輸入第一等級醫療器材應上傳之備查文件、資料.PDF
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沿革
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 五 章 登錄及年度申報
本條文有附件
第 20 條
申請製造或輸入醫療器材登錄者,應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統(以下簡稱登錄系統)登錄下列事項,並依附表五之規定上傳備查文件、資料,及繳納費用,取得登錄字號:
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、製造業者名稱及地址。
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。
五、醫療器材之滅菌狀態。
六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。
七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
前項醫療器材之品名,準用第四條規定。
第 21 條
前條第一項第四款以外各款登錄事項變更者,應於登錄系統申請變更,並繳納費用。
前項申請變更,申請者應準用前條之規定,上傳備查文件、資料。
前條第一項第二款醫療器材商名稱之變更,以未涉及權利移轉者為限。
前條第一項第四款醫療器材分類品項名稱及代碼,不得申請登錄變更。
第 22 條
完成登錄滿一年者,應每年十月於登錄系統辦理年度申報,確認下列事項之登錄情形,並繳納費用:
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、製造業者名稱及地址。
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。
五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。
六、醫療器材之滅菌狀態。
七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
第 23 條
中央主管機關依本法第二十五條第四項規定逕予登錄者,醫療器材商應於原許可證有效期限屆至後,依前條規定申報。