跳至主要內容
:::

編章節條文

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
第 四 章 資源管理
製造業者應確認並提供第十四條第五款所需之資源,以維持品質管理系統
有效實施,並符合法令及客戶之要求。
從事影響產品品質工作之人員,應具備必要之技能或經驗,或接受適當之
教育及訓練,確保得勝任其工作。
製造業者應以書面,就其人員之能力培育、必要訓練及職責正確認知,訂
定下列事項:
一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。
二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。
三、前款訓練或措施有效性之評估。
四、人員認知作業活動對品質目標達成之相關性及重要性之確保。
五、人員教育、訓練、技能及經驗之錄音、錄影、相片、證書或證明紀錄
之保存。
製造業者應以書面訂定基礎設施之條件,以符合產品要求,並避免產品混
淆及其處理失序。
前項設施,應包括下列事項:
一、建築物、工作空間及相關設施。
二、硬體及軟體之製程設備。
三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。
前項設施維護足以影響產品品質者,製造業者應訂定其維護內容及實施頻
率,並製作紀錄及保存。
工作環境管制、監控及量測所用設備之維護,準用前項規定。
為確保產品製造之品質,製造業者應以書面訂定工作環境之規範,並應予
以監控及管制。
前項規範,應包括下列事項:
一、人員與產品或作業環境接觸,足以影響醫療器材安全或性能者,其人
員健康、清潔及服裝條件。
二、確保於特殊環境條件下工作之臨時人員,其應具備之能力或受具備該
等能力之人監管。
為防止其他產品、工作環境或人員造成污染,製造業者應以書面訂定受污
染或易受污染產品之管制措施。
製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之微生物或微粒污染管制要求;其組
裝或包裝流程,並應維持必要之清潔度。