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編章節條文

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
第 一 章 總則
本準則依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第二十二條第四項規定訂定之
本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品
質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範,參照國際標準組織醫
療器材品質管理系統(ISO13485:Medicaldevices-Quality management
systems-Requirements forregulatory purposes)之內容訂定。
本準則用詞,定義如下:
一、建議性通告:指於醫療器材交貨後,由製造業者就醫療器材之使用、
修正、回收、銷毀或其他有關事項,發布之補充或建議措施之資訊。
二、客戶申訴:指客戶以書面、電訊或口頭方式,對上市醫療器材之特性
、品質、耐用性、可靠性、可用性、安全性、功能性或影響其性能之
相關服務為不滿之表示。
三、植入式醫療器材:指以器材本體全部或部分依下列方式使用,持續留
置於人體三十日以上,並得藉由外科或其他醫療方式取出之器材:
(一)經手術或其他方式植入人體。
(二)直接置放於人體自然腔道內。
(三)直接置放並替代上表皮或眼表面者。
四、上市後監督:指製造業者對已上市之醫療器材,就其實際使用經驗所
為系統性之蒐集及分析。
五、產品:指與醫療器材製造有關作業過程之服務、軟體、硬體及加工材
料。
六、風險管理:指以系統化應用管理政策、程序及實際操作方式,分析、
評估及控制風險之工作。
七、無菌屏障系統:指維持醫療器材使用時,處於最小包裝型態,且無菌
狀態之系統。