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法規名稱: 醫療器材管理法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 四 章 醫療器材臨床試驗之管理
臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者,不在此限。
臨床試驗機構執行前項試驗,應善盡醫療上必要之注意,除情況緊急者外,應先取得受試者之同意。
前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
醫療器材臨床試驗之受試者,於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者,臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關:
一、死亡。
二、危及生命。
三、暫時或永久性失能。
四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
臨床試驗終止後,受試者發生前項情事之一,且與臨床試驗有關者,臨床試驗機構應通報中央主管機關。
前二項通報,應於得知事實後七日內為之,並於十五日內檢具詳細調查資料,報中央主管機關備查。
中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者,得令試驗之機構中止或終止試驗,或採取其他必要之措施。