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法規名稱: 輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
第 四 章 輸入醫療器材查驗
輸入經公告應施查驗之醫療器材,應由報驗義務人檢具下列文件,向查驗機關申請查驗:
一、查驗申請書。
二、醫療器材許可證影本。
三、進口報單影本。
四、其他經中央衛生主管機關公告之文件。
前項申請,得以電子方式為之。
第一項之醫療器材有下列情形之一,免予查驗:
一、經互惠免驗優待輸出國主管機關發給檢驗合格證明者。
二、其他為因應國家緊急情況,或增進公益,經中央衛生主管機關專案核准免查驗者。
本條文有附件 第 11 條
查驗機關對輸入之醫療器材實施查驗,除審核前條規定應檢具之文件外,並得就下列方式擇一或合併為之:
一、逐批檢驗:對各批次輸入醫療器材均予檢驗。
二、抽批檢驗:按百分之二至百分之五十之抽查率為之。
三、現場查核:於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。
輸入之醫療器材,其查驗方式、檢驗項目及其檢驗方法,如附表二。